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INHIBIDORES DEL COTRANSPORTADOR 
SODIO-GLUCOSA TIPO 2 (SGLT2)

> CANAGLIFLOZINA

DETALLES DEL ESTUDIO

Título: Canagliflozin and renal outcomes in type 2 diabetes and nephropathy [ver Ref. 1].

Año de publicación: 2019

Revista: The New England Journal of Medicine

Tipo de estudio: aleatorizado, doble ciego, que compara canagliflozina con placebo.

Patrocinado por: Janssen Research and Development

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Número de pacientes: 4401 (2202 en grupo canagliflozina y 2199 en grupo placebo)

Periodo de evaluación: en promedio 2.62 años

Criterios de inclusión: pacientes mayores de 30 años con diabetes tipo 2 y nefropatía, con TFGe de 30-90 ml/min/1.73m2, albuminuria y hemoglobina glicosilada de 6.5 a 12%, con tratamiento de canagliflozina a 100 mg/día o placebo, con dosis terapéuticas de medicamentos inhibidores del sistema renina angiotensina por al menos 4 semanas antes del la aleatorización.

Criterios de exclusión: pacientes con ERC no diabética, diabetes tipo 1, tratados con inmunosupresores para la enfermedad renal o con historia de diálisis o trasplante renal. 

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Características de los pacientes:

  • Edad promedio: 63 años

  • 33.9% mujeres

  • hemoglobina glicosilada promedio: 8.3%

  • relación albúmina/creatinina: 927

  • Distribución por estadios del grupo canagliflozina:  

29.8% TFGe 30 a <45 ml/min  |  29% TFGe 45 a <60 ml/min  |  41% TFGe 60 a <90 ml/min

  • TFGe inicial promedio grupo canagliflozina: 56.3 ml/min/1.73m2  (estadio 3a)​

RESULTADOS

El grupo canagliflozina, tuvo 43.2 eventos por cada 1000 pacientes por año de seguimiento versus 61.2  eventos en el grupo placebo; lo que implica un riesgo relativo 30% menor en el grupo de canagliflozina vs grupo placebo, respecto al desenlace primario compuesto:

1. enfermedad renal terminal,

2. el doble de la creatinina sérica, o

3. muerte por causas renales o cardiovasculares

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En cuanto al desenlace renal combinado (1.- ERCT, 2.- doble de la creatinina, 3.- muerte por causa renal), el riesgo relativo fue 34% menor en el grupo canagliflozina, en donde 153/2202 (6.9%) pacientes tuvieron dicho desenlace  versus 224/2199 (10.1%) pacientes en el grupo placebo.

 

Finalmente, en cuanto a la TFGe, el grupo de canagliflozina tuvo una pérdida promedio anual de 3.19 ml/min/1.73m2 versus 4.71 ml/min/1.73m2 del grupo placebo, con una diferencia intergrupal de 1.52 ml/min/1.73m2 por año. 

Referencias

  1. Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, et al. Canagliflozin and renal outcomes in type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med. 2019;380(24): 2295-2306. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1811744

  2. Heerspink HJL, Stefánsson BV, Correa-Rotter R, et al. Dapagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2020;383(15):1436-1445. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2024816

  3. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-126. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2204233

> EMPAGLIFLOZINA

DETALLES DEL ESTUDIO

Título: Empagliflozin in patients with chronic kidney disease [ver Ref. 3].

Año de publicación: 2023

Revista: The New England Journal of Medicine

Tipo de estudio: aleatorizado, doble ciego, que compara empagliflozina con placebo.

Patrocinado por: Boehringer Ingelheim

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Número de pacientes: 6609 (3304 en grupo empagliflozina y 3305 en grupo placebo)

Periodo de evaluación: en promedio 2 años

Criterios de inclusión: pacientes adultos con o sin DM2, con ERC, con TFGe de 20-45 ml/min/1.73m2, o con TFGe de 45-90 ml/min/1.73m2 con tasa albúmina/creatinina de al menos 200; con tratamiento de empagliflozina a 10 mg/día o placebo. Todos los pacientes tomaban medicamento inhibidor del sistema renina angiotensina a dosis terapéuticas. 

Criterios de exclusión: pacientes con enfermedad renal poliquística o trasplante renal.

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Características de los pacientes:

  • Edad promedio: 63.8 años

  • 33.2% mujeres

  • Etiología de la ERC:

31% DM   |   22% HAS   |   25% enfermedad glomerular   |   13% otras  |   9% desconocida​

  • Distribución por estadios del grupo empagliflozina:  

34.2% TFGe <30 ml/min  |  44.4% TFGe 30 a <45 ml/min  |  21.4% TFGe >/=45

  • TFGe inicial promedio grupo empagliflozina: 37.4 ml/min/1.73m2  (estadio 3b)​

RESULTADOS

En el grupo empagliflozina, 432 de 3304 pacientes (13.1%) llegaron a presentar uno de los desenlaces (resultados) renales combinados versus 558 de 3305 (16.9%) del grupo placebo; dicho resultado primario fue una combinación de progresión de la enfermedad renal, consistente en:

a.1. ERCT,

a.2. disminución sostenida de la TFGe <10 ml/min/1.73m2,

a.3. disminución sostenida de la TFGe >/= 40% del basal, o

a.4. muerte por causas renales; o

b.1. muerte por causas cardiovasculares

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Puesto de otra manera, el grupo empagliflozina tuvo 6.8 eventos por cada 100 pacientes por año de seguimiento versus 8.9 eventos en el grupo placebo.

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El número de hospitalizaciones por cualquier causa fue menor en el grupo de empagliflozina que en el de placebo. Empagliflozina generó un 28% de reducción del riesgo de progresión de la enfermedad renal o muerte por causas cardiovasculares en comparación con placebo.

 

Finalmente, en cuanto a la TFGe, el grupo empagliflozina tuvo una pérdida promedio anual de 2.16 ml/min/1.73m2 versus 2.92 ml/min/1.73m2 del grupo placebo, con una diferencia intergrupal de 0.75 ml/min/1.73m2 por año. 

Las Guías KDIGO 2024 hacen la recomendación de tratamiento con SGLT2 para pacientes con DM2, Enfermedad Renal Crónica y TFGe mayor a 20 ml/min/1.73 m2 de SC, así como para pacientes sin diabetes.

> DAPAGLIFLOZINA

DETALLES DEL ESTUDIO

Título: Dapagliflozin in patients with chronic kidney disease [ver Ref. 2].

Año de publicación: 2020

Revista: The New England Journal of Medicine

Tipo de estudio: aleatorizado, doble ciego, que compara dapagliflozina con placebo.

Patrocinado por: AstraZeneca

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Número de pacientes: 4304 (2152 en grupo dapagliflozina y 2152 en grupo placebo)

Periodo de evaluación: en promedio 2.4 años

Criterios de inclusión: pacientes con o sin DM2 y nefropatía, con TFGe de 25-75 ml/min/1.73m2, con tasa albúmina/creatinina de 200-5000, con tratamiento de dapagliflozina a 10 mg/día o placebo.

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Características de los pacientes:

  • Edad promedio: 61.8 años

  • 33.1% mujeres

  • relación albúmina/creatinina: 949

  • Distribución por estadios del grupo dapagliflozina:  

13.6% TFGe <30 ml/min  |  45.5% TFGe 30 a <45 ml/min  |  30% TFGe 45 a <60 ml/min  |  10.9% TFGe >/=60 ml/min

  • TFGe inicial promedio grupo dapagliflozina: 43.2 ml/min/1.73m2  (estadio 3b)​

RESULTADOS

El efecto de dapagliflozina fue similar en pacientes con DM2 o sin diabetes. En el grupo dapagliflozina, 197 de 2152 pacientes (9.2%) llegaron a presentar uno de los desenlaces (resultados) renales combinados versus 312 de 2152 (14.5%) del grupo placebo; dichos desenlaces consistentes en:

1. disminución sostenida de la TFGe de al menos 50%,

2. ERCT,

3. muerte por causas renales

4. muerte por causas cardiovasculares

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Puesto de otra manera, el grupo dapagliflozina tuvo 4.6 eventos por cada 100 pacientes por año de seguimiento versus 7.5 eventos en el grupo placebo.

 

Finalmente, en cuanto a la TFGe, el grupo dapagliflozina tuvo una pérdida promedio anual de 2.86 ml/min/1.73m2 versus 3.79 ml/min/1.73m2 del grupo placebo, con una diferencia intergrupal de 0.93 ml/min/1.73m2 por año. 

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